심사항목 및 기준
인증심사결과 판정기준
1. 적용범위
수처리제 위생안전인증의 신규인증 정기검사 및 부정기 품질검사를 실시하는 경우에 이를 적용한다.
2. 판정기준
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공장심사
운영요령 제 7조 및 [별지 제6호 서식]의 공장심사 보고서 평가항목별(자재의 관리, 공정관리, 제품의 품질관리, 제조 설비의 관리 및 검사 설비의 관리) 사항에 대하여 상, 중, 하에 해당하는 점수를 부여하여 평가한 결과 총 평점의 합이 80점 이상인 경우(공장심사의 일부를 생략하는 경우는 나머지 심사항목 배점 합계의 80% 이상일 경우) 합격으로 처리한다.
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위해성평가
운영요령 제8조에 의한 제품의 위해성평가 결과가 [별표 2]의 위해성평가 기준에 적합한 경우 합격으로 처리한다. 단, 한국환경산업기술원에서 시행하는 환경표지인증의 환경표지 위해성평가 성적서로 대체하는 경우에도 [별표 2]의 위해성 평가 기준에 적합하여야 한다.
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품질검사
운영요령 제8조에 의한 제품의 품질검사 결과가 "수처리제의 기준과 규격 및 표시기준(환경부 고시)" 및 "수처리제등(수처리제와 먹는샘물)의 자가기준과 자가규격 인정 기준(국립환경과학원고시)"에 의한 성분규격에 적합할 경우 합격으로 처리한다.
자재의 관리(30점)
| 검사사항 | 평가항목 | 배점 | ||
|---|---|---|---|---|
| 상 | 중 | 하 | ||
| 1. 자재표준 절차서 및 인수검사 절차서 | ① 원․부자재가 위생안전기준에 적합하도록 자재표준에 대한 내용을 사내표준에서 규정하고 있는가? | 3 | 2 | 1 |
| ② 위생안전기준에 적합하도록 원·부자재에 대한 합리적인 인수검사 규정을 보유하고 있는가? | 3 | 2 | 1 | |
| ③ 자재표준에 대한 규정 변경 등의 경우, 이에 대한 이력을 기록하고 있는가? | 3 | 2 | 1 | |
| ④ 사내표준 규정에 따라 자재표준을 적절하게 적용하고 있는가? | 3 | 2 | 1 | |
| ⑤ 사내표준에서 원․부자재의 운반, 보관 및 관리상태에 대해 규정하고 있는가? | 3 | 2 | 1 | |
| ⑥ 사내표준에서 원․부자재의 입․출고 현황에 대해 규정하고 있는가? | 3 | 2 | 1 | |
| 소계 | 18 | |||
| 2. 인수검사 실시 | ① 사내표준에서 자재 인수검사에 대한 내용을 적절하게 기록하고 관리하는가? * 예) 내용기재 및 변경내용 이력사항 |
2 | 1 | 0 |
| ② 사내표준에서 규정한 인수검사에 대한 내용이 자재에 대한 품질보증을 할 수 있도록 합리적으로 되어 있고 적절하게 적용하는가? | 2 | 1 | 0 | |
| ③ 사내표준에 따라 인수검사 담당자가 지정되어 있고, 위생안전기준에 적합한 인수검사 능력을 보유하고 있는가? | 2 | 1 | 0 | |
| ④ 사내표준에 따른 인수검사 결과, 위생안전기준에 적합한 제품을 생산하도록 합격 ․ 불합격 로트를 구분하여 적절한 장소에 보관하고 있는가? | 2 | 1 | 0 | |
| ⑤ 원부자재 인수검사 결과를 기록·보관 하고 있는가? * 예) 원부자재의 검사분석일지 보유 유무 등 |
2 | 1 | 0 | |
| 소계 | 10 | |||
| 3. 인수검사 결과의 활용 | ① 사내표준에서 규정한 인수검사 결과를 주기적으로 분석하고 이를 자재 공급업체 관리, 제조공정 변경 등에 활용하고 있는가? | 1 | 0 | - |
| ② 외주업체관리절차에 따라 외주업체를 평가하여 기록 ․ 보관하고 있는가? | 1 | 0 | - | |
| 소계 | 2 | |||
공정관리(20점)
| 검사사항 | 평가항목 | 배점 | ||
|---|---|---|---|---|
| 상 | 중 | 하 | ||
| 1. 공정관리 절차서 및 실시 | ① 위생안전기준에 적합하도록 공정별 관리 항목과 방법을 사내표준에서 규정하고 있는가? | 2 | 1 | 0 |
| ② 사내표준에서 규정한 공정관리 사항을 이행하고 그 결과를 기록·보관하고 있는가? | 2 | 1 | 0 | |
| ③ 사내표준에 따른 공정도가 현장에 비치되어 있는가? | 2 | 1 | 0 | |
| ④ 위생안전기준에 적합한 제품이 생산되도록 현장 공정도 및 사내표준 등의 내용이 공장내 실제 시행되는 공정과 일치하는가? | 2 | 1 | 0 | |
| 소계 | 8 | |||
| 2. 중간검사 절차서 및 실시 | ① 공정별로 중간검사항목에 대해 적절한 중간 검사방법을 사내표준에서 규정하는가? | 2 | 1 | 0 |
| ② 사내표준에서 규정한 중간검사를 적절하게 이행하고 그 결과를 기록․보관하고 있는가? | 2 | 1 | 0 | |
| ③ 검사결과를 분석하고 실제 공정에 반영하여 위생안전기준에 적합한 제품이 생산되도록 노력하는가? * 예)제품생산 도중에 반제품을 분석(중간검사)하는지 여부 등 |
2 | 1 | 0 | |
| ④ 위생안전기준에 적합한 제품이 생산되도록 부적합품을 적절하게 관리하는가? * 예) 부적합 제품에 대한 처리를 규정 및 작업절차서 등에서 기술하고 이에 따라 처리하는지 유무 등 |
2 | 1 | 0 | |
| 소계 | 8 | |||
| 3. 작업표준 적합성과 활용 | ① 공정별 작업표준을 사내표준에서 규정하고 있는가? | 1 | 0 | - |
| ② 위생안전기준에 적합하도록 사내표준에서 작업 표준을 기록하고 이에 대한 자료를 보관하고 있는가? * 예시) 작업표준에 따른 조업(공정)일지를 작성하고 보관하는지 유무 | 1 | 0 | - | |
| ③ 사내표준에서 규정한 작업표준이 생산 현장에 비치되어 있는가? | 1 | 0 | - | |
| ④ 사내표준에서 규정한 작업표준을 현장 작업자가 이해하고 실제 작업에 적용하는가? * 예) 근무자 작업숙지 여부, 작업일지 기록사항 확인 및 자동화시설의 트렌드 점검 등 |
1 | 0 | - | |
| 소계 | 4 | |||
제품의 품질관리(30점)
| 검사사항 | 평가항목 | 배점 | ||
|---|---|---|---|---|
| 상 | 중 | 하 | ||
| 1. 제품품질 기준의 절차서 | ① 위생안전기준에 적합한 제품이 생산되도록 제품품질에 대한 기준을 사내표준에서 규정하고 있는가? | 2 | 1 | 0 |
| ② 사내표준에서 규정한 제품품질에 대한 규정이 변경되는 경우, 이에 대한 이력을 기록하고 있는가? | 2 | 1 | 0 | |
| ③ 생산된 제품에 대해 사내표준에서 규정한 기준에 따라 발생된 불합격품을 적절하게 분류·처리하는 규정을 보유하고 있는가? | 2 | 1 | 0 | |
| ④ 제품의 보관, 관리 상태에 대해 규정하고있는가? | 2 | 1 | 0 | |
| ⑤ 품질보증을 위하여 제품의 표시사항 등에 관한 규정이 있는가? | 2 | 1 | 0 | |
| ⑥ 사내표준에서 제품 품질항목 및 품질수준 설정 근거와 품질 미달 제품이 사용자에게 주는 영향 등을 구체적으로 기술하고 있는가? | 2 | 1 | 0 | |
| 소계 | 12 | |||
| 2. 제품검사 방법 | ① 사내표준에서 규정한 제품검사가 위생안전인증 기준에 적합한 제품을 생산하도록 규정되어 있는가? * 적합한 제품의 기준은 수처리제 고시, 인증원 위생안전인증 기준을 만족하는 제품 |
2 | 1 | 0 |
| ② 사내표준에서 규정한 제품검사 방법의 변경 • 삭제 및 추가 시, 이에 대한 이력을 기록하고 있는가? | 2 | 1 | 0 | |
| 소계 | 4 | |||
| 3. 제품검사 실시 | ① 위생안전기준에 적합한 제품의 생산을 위해 제품검사를 사내표준에 규정한 내용대로 실시하는가? | 2 | 1 | 0 |
| ② 사내표준에서 규정한 제품검사결과에 대해 적절하게 기록·관리하고 있는가? | 2 | 1 | 0 | |
| ③ 제품검사 결과 합격 ․ 불합격 로트를 구분하여 적절한 장소에 보관하고 있는가? | 2 | 1 | 0 | |
| ④ 제품검사 담당자가 사내표준에서 규정한 제품검사에 대한 기준을 충분히 숙지하고 적절하게 수행할 능력을 갖추었는가? * 예) 제품 품질기준 숙지 및 관련 자격증 소지 여부 등 |
2 | 1 | 0 | |
| 소계 | 8 | |||
| 4. 제품검사 결과분석 및 활용 | ① 사내표준에서 규정한 제품검사에 대한 결과를 통계처리 등을 통해 분석하고 제품품질에 대한 평가를 실시하는가? | 2 | 1 | 0 |
| ② 제품검사 결과에 대한 내용을 제품생산에 활용될 수 있도록 일정한 주기(수개월 또는 수년 등)로 저장하고 이를 관리하는가? | 2 | 1 | 0 | |
| ③ 위생안전인증 기준에 적합한 제품생산을 위해 사내표준에 따라 이루어진 제품검사 결과를 활용하여 제품설계, 원가절감 및 공정개선 등에 적용하고 있는가? | 2 | 1 | 0 | |
| 소계 | 6 | |||
제조 설비의 관리(10점)
| 검사사항 | 평가항목 | 배점 | ||
|---|---|---|---|---|
| 상 | 중 | 하 | ||
| 1. 주요제조 설비의 보유 | ① 사내표준에서 규정한 적절한 제조설비를 보유하고 있는가? | 3 | 2 | 1 |
| ② 사내표준에서 규정한 제조설비를 제조공정별로 적합하게 설비를 배치하고 있는가? * 예) 제조설비가 공정순서에 따라 배치되어 제품 생산에 지장이 없도록 배치되었는지 확인 등 |
2 | 1 | 0 | |
| 소계 | 5 | |||
| 2. 제조설비의 관리 | ① 사내표준에서 규정한 적절한 제조설비를 보유하고 있는가? | 3 | 2 | 1 |
| ② 제조설비의 성능유지를 위해 사내표준에서 규정한 설비의 운전과 관리에 대한 규정 및 기준 변경 시, 이에 대한 이력을 기록하고 있는가? | 3 | 2 | 1 | |
| ③ 사내표준에 따른 설비의 운전 및 관리가 현장에서 적절하게 적용되고 있는가? | 3 | 2 | 1 | |
| ④ 제조설비의 성능을 주기적으로 점검‧기록‧관리하여 설비의 적정 성능을 유지시키는가? | 3 | 2 | 1 | |
| ⑤ 위생안전기준에 적합한 제품을 생산하기 위해 설비의 이력, 제원, 수리 및 부품 교환내역 등을 수록한 설비 이력카드 및 관리대장을 보유하고 있는가? | 3 | 2 | 1 | |
| 소계 | 5 | |||
검사 설비의 관리(10점)
| 검사사항 | 평가항목 | 배점 | ||
|---|---|---|---|---|
| 상 | 중 | 하 | ||
| 1. 검사설비의 보유 | ① 사내표준에 따라 적절한 검사설비를 보유하거나 외부기관과의 사용 계약·외부공인 시험성적서 활용 등 외부설비 이용에 대한 구체적인 내용을 규정하고 있는가? | 4 | 2 | 0 |
| 소계 | 4 | |||
| 2. 검사설비의 설치 및 성능유지 (검사설비 전체 외주시, 평가 항목에서 제외) |
① 검사설비의 성능 유지를 위해 사내표준에서 적절한 검사설비 관리에 대한 기준을 규정하고 있는가? | 1 | 0 | - |
| ② 사내표준에서 규정한 검사설비 관리절차서에 따라 검사설비를 적절하게 점검·관리하는가? * 예) 검사설비 점검 기준표 • 기록표 등에 점검실적 유무 등 |
1 | 0 | - | |
| ③ 사내표준에 따른 검사설비 점검 및 관리내용을 검사설비 대장 또는 기기이력카드 등에 직접 기록·관리하고 있는가? | 1 | 0 | - | |
| ① 사내표준에 따라 적절한 검사설비를 보유하거나 외부기관과의 사용 계약·외부공인 시험성적서 활용 등 외부설비 이용에 대한 구체적인 내용을 규정하고 있는가? | 1 | 0 | - | |
| ④ 검사설비의 설치장소 및 환경이 적정한가 | 1 | 0 | - | |
| 소계 | 4 | |||
| 3. 검사설비의 국가측정 표준과의 소급성 체계관리 (검사설비 전체 외주시, 평가 항목에서 제외) |
① 사내표준에서 규정한 검사설비는 측정표준 등과 주기적으로 비교 및 교정 등을 하고 있는가? * 예) 대상설비 등에 대해 정기적 교정 등의 유무 확인 |
1 | 0 | - |
| ② 교정이 필요한 장비는 교정성적서를 활용하여 교정이력으로 관리하고 이를 비치하거나 전산 처리하여 기기관리에 활용하고 있는가? * 예) 교정 필요 장비 : 저울, 온도계, 건조기 등 |
1 | 0 | - | |
| 소계 | 2 | |||